Бизнес дороже детей? Минздрав решил судиться с ФАС за лекарства от муковисцидоза
Общественник Алекина: дефицит лекарств приведет в рецидиву муковисцидоза у детей
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85L3BpbGxzLTUzMDM3My0xOTIwLmpwZw.webp?w=1920)
Поставки препарата «Трикафта» в Россию для детей с муковисцидозом оказались под угрозой срыва. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) отменила три из четырех госконтрактов по жалобам фирмы Медицинская исследовательская компания (МИК), которая пообещала организовать экспорт аналогичного препарата «Трилекс» из Аргентины. Разница между лекарствами в том, что «Трикафта» имеет российскую регистрацию в отличие от латиноамериканского аналога. МИК пообещала получить лицензию уже в октябре, но как пойдет дело на самом деле неизвестно. Прекращение приема лекарств грозит больным детям рецидивами.
Минздрав вступился за детей
Иски об обжаловании решения ФАС об отмене госзакупок «Трикафты» подал подведомственный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО), который занимается закупками лекарств. Внимание на эти документы обратил РБК.
В качестве третьих лиц по делам выступили президентский фонд поддержки детей с тяжелыми и жизнеугрожающими хроническими заболеваниями «Круг добра», через который дети с муковисцидозом получают необходимый препарат, Минздрав, Генеральная прокуратура и российская дочка французской компании Sanofi — единственный поставщик «Трифакты» в Россию, с которой ФАС не согласовала два госконтракта по поставкам, а также МИК.
Со ссылкой на данные портала госзакупок РБК уточнил, что до конца года общий объем поставок препарата должен был составить 7,8 тысячи единиц. Но в итоге поступит в Россию только 2,2 тысячи. Остальные контракты отменила ФАС.
Регулятор пояснил, что получил заявление от компании МИК, который объявил о готовности начать поставки аналога «Трикафты» под названием «Трилекс, цена на который почти в два раза ниже.
По мнению антимонопольщиков, купленного препарата по одному контракту хватит до конца года, а поставщик дешевого аналога получит регистрацию уже в октябре.
В «Круге добра» журналистам подтвердили, что до конца года «Трикафты» подопечным хватит. Но отмененные аукционы предназначались для обеспечения детей лекарствами в 2025 году, чтобы не прерывать терапию.
Необоснованная жалоба
«Трикафта» — это генетический корректор, который позволяет пациентам жить полной жизнью и единственный зарегистрированный в России препарат с уникальным составом, или, как это называется официально, международным непатентованным наименованием (МНН), показавший свою эффективность.
Об этом 360.ru рассказала председатель правления региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина. Она пояснила, что с возрастом заболевание прогрессирует, поэтому поддерживающая терапия детям необходима, а прием препаратов нельзя прекращать.
Что такое муковисцидоз
Муковисцидоз — наследственное заболевание, которое поражает железы внешней секреции. Оно вызывает нарушения в работе органов дыхания, пищеварения и других систем организма.
При муковисцидозе слизь становится густой и вязкой, что затрудняет ее выведение из организма. Это приводит к различным проблемам со здоровьем, таким как частые инфекции дыхательных путей, хронические заболевания легких, нарушение пищеварения и другие осложнения.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzBfYjJrbEZ4cy5qcGc.webp?w=1920)
Муковисцидоз может проявляться в разной степени тяжести — от легких форм до тяжелых случаев, когда требуется постоянное медицинское наблюдение и лечение.
Для диагностики муковисцидоза проводят специальные обследования, такие как потовый тест и генетический анализ. Лечение направлено на облегчение симптомов и улучшение качества жизни пациентов.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzIwMDAwMzE1LWdhZi11NTctMDIxLmpwZw.webp?w=1920)
Муковисцидоз может проявляться в любом возрасте, но чаще всего его диагностируют у детей. От другого человека нельзя заразиться, так как это генетическое заболевание.
Вероятность рождения ребенка с муковисцидозом при его наличии у обоих родителей составляет 25%. Если болен только один родитель, риск снижается до 50%.
Так как у «Трикафты» есть лицензия, то его закупает структура Минздрава за счет фонда «Круг добра». Не имеющие регистрации, но жизненно необходимые препараты для детей, фонд экспортирует самостоятельно.
Есть план и график поставок. Просчитывается все и потребность пациентов, и сроки привоза препаратов. Поэтому ФЦПиЛО в рамках плановой закупки объявил вот эти аукционы. Подобные торги проходили и раньше, но в этот раз российская компания МИК подала жалобу.
Ольга Алекина
Председатель правления региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом»
Она пояснила, что фирма нашла аналог препарата с таким же МНН, который производится аргентинской фирмой Tuteur под названием «Триплекс». Это лекарство пока не имеет регистрации в России, а значит не может проходить по госконтрактам. Поэтому участником отменных аукционов МИК быть не мог, а значит его жалоба не обоснована.
«То, что компания сообщила что в октябре готовится регистрация, но сроки могут и перенести. Плюс это иностранный препарат и ввести его в зарубежной упаковке они не смогут. То есть нужна еще дополнительная работа. Это минимум полгода. При этом речь идет о жизненно важном препарате, прием которого прервать невозможно», — пояснила собеседница 360.ru.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85L3RhYmxldHMtNjkyODQtMTkyMC5qcGc.webp?w=1920)
Она добавила, что по поступившей в ФАС жалобе от МИК структуры Минздрава не подписали контракты с компанией Sanofi — эксклюзивным поставщиком «Трикафты» в Россию, который никогда не подводил и четко соблюдал графики даже после 2022 года, когда пришлось перестраивать логистику.
Для наших пациентов складывается опасность прерывания терапии. По жалобе, которую подал даже не участник рынка, у которого не нарушили никаких прав, потому что он не участвовал в торгах, но имеет коммерческий интерес.
Ольга Алекина
Председатель правления региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом»
Она пояснила, что ей известны случаи, когда у взрослых пациентов с муковисцидозом терапия прерывалась в некоторых регионах. В итоге наступал серьезный рецидив с риском для жизни.
Поэтому ей непонятно, на каком основании ФАС приняла решение об отмене торгов. Тем более, что ведомство не имеет полномочий оценивать сходство двух препаратов.
«Ну и экономическая деятельность МИК вызывает вопросы. Потому что по открытым данным они участвовали только в трех госконтрактах на очень маленькие суммы: 100 тысяч, а здесь речь идет о миллиардах рублей», — добавила Алекина.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85L2hlYWx0aC02MjEzNTMtMTkyMC5qcGc.webp?w=1920)
Он добавила, что ФЦПиЛО всегда проводил своевременные закупки препаратов, чтоб обеспечить детей непрерывной терапией. Поэтому ее организация полностью поддержала поданные в московский Арбитраж иски об отмене решений ФАС.
Ситуация с лекарствами от муковисцидоза в России
Обеспеченность препаратами зависит от региона. В Московской области дети с муковисцидозом получают все необходимые лекарства, отметила Ольга Алекина.
Она пояснила, что официально пациенты входят в число федеральных льготников и получают лекарства из государственного реестра, но в Подмосковье у детей есть возможность получать препараты не из списка, а те, которые назначили медицинские комиссии.
У нас очень достойная медицина в регионе. Но терапию «Трикафтой» ничего не заменит, потому что это главная составляющая стабильности, здоровья и сохранности детей.
Ольга Алекина
Председатель правления региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом»
Мнение руководителя подмосковной организации поддержала жительница городского округа Лобня и мама ребенка с муковисцидозом Мария. В беседе с 360.ru она отметила, что в Подмосковье перебоев с поставкой лекарств нет.
«Есть точечные проблемы, но это внутри поликлиники нашего города. Но если выше позвонит, то всегда все выдают. Но я стараюсь просто приходить и разговаривать. Бывает так, что с первого раза слышат, а бывает так, что только с десятого, поэтому приходится напоминать о себе», — отметила она.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85L2lzdG9jay02Mzc4NTQ0OTAuanBn.webp?w=1920)
Сейчас ребенку Марии три года. Диагноз муковисцидоз поставили сразу после рождения. Первый прием препаратов начался полтора года назад, но из-за побочного эффекта лекарство не подошло.
На нас подали заявку на 2025 год на «Трикафту» — это улучшенный препарат, и старшие дети принимают его. Изменения колоссальные. У тех, кого знаю лично, детки просто тяжелые были, а сейчас бегают и дышат.
Мария
Мама ребенка с муковисцидозом из Лобни
Она добавила, что в Подмосковье не хватает профильной лаборатории для сдачи анализов. В Москве эта услуга стоит очень дорого, потому что родителям приходится кроме лекарств покупать детям различные тренажеры и ингаляторы.
«Поэтому приходится отправлять в Самару или Новосибирск. Но у нас редкий случай. Обычно посев делают на два-три дня, а нам нужно до недели, чтобы найти флору, которая сидит в организме. Поэтому очень хочется, чтобы у нас тоже делали такие анализы», — добавила Мария.
Собеседница 360.ru отметила, что часть лекарств ей приходится доставать из-за границы, те же антибиотики, потому что российские практически не помогают.
«По „Урсофальку“ есть проблемы. Он вообще ушел из России. У ребенка побочка на аналоги, мне потом месяц пришлось исправлять ситуацию, а потом начали принимать „Урсофальк“ и проблемы ушли», — добавила она.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85L2FueGlldGllcy00MTYwMjA5LTE5MjAuanBn.webp?w=1920)
Мама ребенка с муковисцидозом из Белгорода Александра в беседе с 360.ru разъяснила ситуацию с «Урсафальком». Она подчеркнула, что это недорогой немецкий препарат для печени и ее ребенку врачи рекомендовали именно его.
«Он эффективен и безопасен при муковисцидозе, потому что ежедневно дети принимают более 10 препаратов ежедневно и они не должны сочетаться между собой. Но несмотря на все документы и мои походы к врачам, я не могу добиться этого препарата от государства», — пояснила она.
По словам Александры, после появления российских аналогов Минздрав сильно занизил цену для производителя «Урсофалька». Немцы перестали его ввозить в Россию, чтобы не работать себе в убыток. В качестве доказательства она предоставила письмо от российской структуры компании-производителя.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzEtMV9hWURDTlhJLmpwZw.webp?w=1920)
Собеседница отметила, что этим все не закончилось. Теперь врачи по требованию Минздрава вместо названия лекарств в итоговых заключениях по итогам комиссий, как это было раньше, пишут название действующего вещества, под которые попадают в том числе аналоги, которые подходят не всем.
«То, что у детей начинается кровь, слизь в стуле, плохо усваивается препарат, никого это не интересует. Говорят, что вы все равно оригиналов не добьетесь. По невинным детским тельцам шипованными ботинками шагает суровое импортозамещение», — подчеркнула Александра.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzItMV9iVHpHTkxDLmpwZw.webp?w=1920)
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzMtMV9acGNxdU5nLmpwZw.webp?w=1920)
Она добавила, что некоторые родители все же добиваются своего, но делать это нужно ежегодно и проходить все семь кругов ада. Сама Александра не понимает, что ей делать и думает увезти ребенка из России, чтобы обеспечить ему качественное лечение.
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85L2FuaW1hbHMtNjc5NTczMi0xOTIwLmpwZw.webp?w=1920)
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85L3JpYW4tODE5MDI4OGxycnVfOWFrNEpnbi5qcGc.webp?w=1920)
:focal(0.5:0.17):format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyMy85L2NyaXN0by1jcnVjaWZpY2Fkby5qcGc.webp?w=1920)
:focal(0.47:0.38):format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzIwMjQwOTI2LWdhZi11ejAtMDE4LmpwZw.webp?w=1920)
:focal(0.43:0.54):format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzIwMjMxMDA5LWdhZi11MDMtMTI4LmpwZw.webp?w=1920)
:format(webp)/YXJ0aWNsZXMvaW1hZ2UvMjAyNC85LzE4NTQzOTI2NzUtMC0xNjAtMzA3Mi0xODg4LTE5MjB4MC04MC0wLTAtM2U1OGNjYzBmNjQ1OWZhMGZjOTQ0ZjNjZTViYzYxNmYuanBn.webp?w=1920)